无论是食品厂还是制药厂,设计和建设都非常重要。但制药厂不同于其他工业领域,医疗行业仍然敏感,产品质量要求和安全比其他工业车间更严格。那么,如何做好制药厂净化车间的设计和施工工程呢?
制药厂最重要的是药品质量检验实验室功能之间的设置。其设置必须遵守我国《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》,并符合GMP标准。但在具体操作中,应根据功能间的位置、面积、地板等实际情况进行设置。
那么,中央检验室和车间实验室的功能是什么呢?
中心实验室:分为物理和化学分析测试和生物分析测试。其中,前者是对原材料及相关中间体、包装产品、成品的物理和化学识别、含量测定等测试。后者是通过微生物学检测实验,识别原材料及相关中间体、包装产品和成品的微生物污染。
车间实验室:其主要功能是服务于药品生产过程,负责根据生产过程控制指标的要求和半成品(中间体)的分析和检验。一般来说,车间实验室设置在药品生产线旁边。
一般来说,在规划药品质检实验室时,建议将功能间设置为以下风格:
1.一般分析实验区,如实验室、包装材料检验室、原辅材料检验室、质量检验室、一般仪器窒息等。
2.试剂、标准品室。
3.清洁清洁区,如清洁室、消毒室、准备室、培训室等。
4.高温室、天平室、精密仪器室、毒气室、微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等特殊分析工区。
5.数据存储、数据处理区,如档案室、电脑室等。
6.人员室,如更衣室、休息室等。
7.样品观察室,包括加快稳定性的检查室。
此外,缓冲间也特别重要。在高度清洁的制药厂净化车间,为了保持药品生产净化车间的绝对卫生,操作人员还将使用气流和气压来创建一个缓冲室,以保护洁净室的清洁环境。